Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством министра по техническому регулированию Александра Субботина одобрил проекты нормативных актов, рекомендованных к рассмотрению Коллегией ЕЭК, которые упростят исследования лекарств, сообщает пресс-служба комиссии.
Новые нормативы направлены на гармонизацию подходов к организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных препаратов, а также на упрощение исследований биоэквивалентности путём замены дорогостоящих тестов на донорской коже на современные модельные системы (искусственные мембраны) для гелей, мазей и других местных форм.
Кроме того, одобрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы, вводящий единый подход к указанию в документах и реестре наименований действующих веществ (международное непатентованное, общепринятое, группировочное или химическое).
Субботин поблагодарил экспертов за тщательную проработку документов, отметив, что это позволило достичь консенсуса по всем вопросам. Ожидается, что проекты будут рассмотрены на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре текущего года.
