Решением Совета Евразийской экономической комиссии внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В частности, введена упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
Решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств ЕАЭС при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта с.г.
